959756-18-4|5-Bromo-3,3-dimetyl-isoindolin-1-one

✅ API dược phẩm (Ứng dụng chính, thuốc chống-loãng xương & chống ung thư di căn xương)

1. Quản lý loãng xương

- Loãng xương sau mãn kinh (PMOP) ở phụ nữ: Giảm nguy cơ gãy xương đốt sống, gãy xương không-đốt sống và xương hông; cải thiện cột sống thắt lưng và BMD hông.

- Glucocorticoid-gây loãng xương (GIOP) ở người lớn: Ngăn ngừa mất xương do sử dụng glucocorticoid lâu dài- ( Lớn hơn hoặc bằng 7,5 mg/ngày tương đương với prednisone).

- Loãng xương ở nam giới: Tăng BMD và giảm nguy cơ gãy xương ở bệnh nhân loãng xương ở nam giới bị suy sinh dục hoặc do tuổi tác-.

2. Biến chứng xương liên quan đến khối u-

- Điều trị di căn tiêu xương từ các khối u rắn (ung thư vú, tuyến tiền liệt, phổi) và đa u tủy: Giảm đau xương, giảm nguy cơ xảy ra các biến cố liên quan đến xương- (SRE) bao gồm gãy xương bệnh lý, chèn ép tủy sống và nhu cầu xạ trị/phẫu thuật xương.

- Điều trị tăng canxi máu do bệnh ác tính (HCM): Làm giảm nhanh nồng độ canxi trong huyết thanh bằng cách ức chế quá trình tiêu xương.

3. Bệnh xương hiếm gặp

- Bệnh Paget về xương: Bình thường hóa các dấu hiệu chu chuyển xương và giảm đau xương ở những bệnh nhân mắc bệnh đang hoạt động.

✅ Phát triển công thức

1. Dạng bào chế thương mại:Bột đông khô pha tiêm(4 mg/lọ, pha lại trước khi sử dụng),viên uống(5 mg/viên đối với bệnh loãng xương; 15 mg/viên dùng một lần{2}}hàng tháng).

2. Trọng tâm R&D: Công thức vi cầu có thể tiêm tác dụng lâu dài để kéo dài khoảng thời gian dùng thuốc; miếng dán xuyên da cho bệnh nhân gặp khó khăn khi dùng đường uống.

✅ Nghiên cứu y sinh

1. Nghiên cứu tiền lâm sàng về cơ chế tác dụng của bisphosphonate trong chuyển hóa xương; nghiên cứu về tác dụng chống-khối u ngoài di căn xương (ức chế sự bám dính và xâm lấn của tế bào khối u).

2. Thử nghiệm lâm sàng về phòng ngừa loãng xương ở bệnh nhân ung thư được hóa trị; các nghiên cứu về tính an toàn-lâu dài của axit zoledronic ở bệnh nhi mắc bệnh tạo xương không hoàn hảo.

▶ Bao bì nguyên liệu API

▸ Lớp phòng thí nghiệm/nghiên cứu: Lọ thủy tinh màu hổ phách kín có nắp vặn lót bằng Teflon{0}}, quy cách: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; độ tinh khiết Lớn hơn hoặc bằng 99,5%, được đóng kín-chân không để ngăn chặn sự hấp thụ độ ẩm và quá trình oxy hóa.

▸ Cấp công nghiệp/dược phẩm: Thùng nhựa HDPE hoặc thùng sợi có lớp lót bên trong bằng polyetylen (PE) kép (chống ẩm và chống oxy-), thông số kỹ thuật: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; nhãn trống bao gồm số CAS, số lô, độ tinh khiết, trọng lượng tịnh, điều kiện bảo quản, chứng nhận GMP và cảnh báo nguy hiểm (tránh tiếp xúc với da/mắt, ăn mòn màng nhầy).

▸ Bao bì xuất khẩu tùy chỉnh: Túi chân không bằng lá nhôm 10 g/50 g/100 g dành cho các lô hàng nhỏ-; được dán nhãn theo tiêu chuẩn ICH Q7 và nhãn hiệu vận chuyển quốc tế (được phân loại là-hóa chất không độc hại khi xuất khẩu nhưng được đánh dấu là ăn mòn).