Gilead Science tuyên bố hôm nay rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã chấp nhận đơn xin ủy quyền tiếp thị (MAA) của Công ty cho Lenacapavir, được quản lý sáu tháng một lần như là một liệu pháp điều trị dự phòng trước khi tiếp xúc với nhiễm HIV. Ủy ban Thuốc con người EMA tin rằng Lenacapavir, được sử dụng sáu tháng một lần để ngăn ngừa nhiễm HIV, có ý nghĩa quan trọng đối với đổi mới y tế và điều trị công cộng, và ứng dụng tiếp thị của nó sẽ được đánh giá theo lịch đánh giá tăng tốc. Điều đáng nói là tuần trước, FDA Hoa Kỳ đã công bố việc chấp nhận ứng dụng thuốc mới (NDA) của Gilead Science cho Lenacapavir để chuẩn bị và được cấp trạng thái đánh giá ưu tiên cho ứng dụng này. Thông cáo báo chí tuyên bố rằng quyết định của EMA đại diện cho một cột mốc quy định khác cho Lenacapavir như một liệu pháp chuẩn bị.
Ứng dụng được nộp cho EMA dựa trên dữ liệu tích cực từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 PREPOSSE 1 và PURPOSSE 2 được thực hiện bởi Gilead Science. Trong mục đích 1, dữ liệu cho thấy rằng không có đối tượng nữ nào được tiêm Lenacapavir mỗi sáu tháng một lần bị nhiễm HIV, nguy cơ nhiễm trùng đã giảm 100%, cho thấy lợi thế đáng kể so với tỷ lệ mắc HIV gốc. Trong mục đích 2, 99,9% đối tượng trong nhóm điều trị Lenacapavir không bị nhiễm HIV và nguy cơ nhiễm trùng đã giảm 96% so với tỷ lệ nhiễm HIV gốc.
Trong hai thử nghiệm, Lenacapavir được tiêm sáu tháng một lần cho thấy những lợi thế đáng kể trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV so với Truvada đường uống hàng ngày, với khả năng dung nạp tốt và không có vấn đề an toàn mới hoặc lớn.
Lenacapavir là một chất ức chế capsid virus HIV tác dụng lâu dài "có thể can thiệp vào việc lắp ráp và tháo gỡ các protein capsid virus HIV, tác dụng ở nhiều giai đoạn của vòng đời virus. Năm 2022, Lenacapavir đã được Ủy ban Châu Âu (EC) và FDA Hoa Kỳ phê chuẩn kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HIV đa kháng thuốc. Đối với những bệnh nhân AIDS này không thể đáp ứng hiệu quả với các liệu pháp hiện có, Lenacapavir cung cấp một lựa chọn điều trị mới hai lần một năm.
Nó đã có được chứng nhận trị liệu đột phá từ FDA Hoa Kỳ để phòng ngừa nhiễm virus HIV trước khi tiếp xúc với nhiễm HIV. Trong cả hai thử nghiệm lâm sàng Purposse 1 và Purposse 2, các đối tượng được điều trị bằng Lenacapavir có tỷ lệ tuân thủ trên 90% khi được tiêm đúng hạn.
Năm 2024, tạp chí khoa học gọi Lenacapavir là bước đột phá khoa học hàng năm, nói rằng thuốc "đầu tiên trong lớp" này đã mang lại bình minh mới để điều trị lâu dài và phòng ngừa AIDS. Gần đây, "Tạp chí Công nghệ MIT" nổi tiếng của truyền thông công nghệ nổi tiếng cũng liệt kê các loại thuốc phòng chống nhiễm HIV tác dụng lâu dài như Lenacapavir là một trong 10 công nghệ đột phá hàng đầu cho năm 2025, tin rằng nó sẽ có tác động đáng kể đến thế giới của chúng ta trong những thập kỷ tới.
